قررت الولايات المتحدة امنح لقاح موديرنا للإنفلونزا الموسمية فرصة ثانيةبعد تعثر تنظيمي أولي، مُنح mRNA-1010 فرصة جديدة. فقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مراجعة طلب مُعدّل، مُعيدةً بذلك إطلاق العملية حتى يتمكن هذا المُستحضر الجديد من الحمض النووي الريبوزي الرسول (mRNA) من الوصول إلى البالغين في السنوات القادمة.
تحدث هذه الخطوة في سياق حيث لا يزال عبء الإنفلونزا كبيرًا عبر المحيط الأطلسي، ومع وجود ملايين الحالات ومئات الآلاف من حالات دخول المستشفيات وآلاف الوفيات في كل موسم، فإن احتمال وصول لقاح mRNA ضد الإنفلونزا يفتح الباب، على المدى المتوسط، أمام استراتيجيات تطعيم جديدة لأوروبا وإسبانيا أيضاً، مع مراعاة قرارات الجهات التنظيمية الأوروبية.
من الرفض الأولي إلى إعادة فتح المراجعة
أعلنت شركة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية أنه بعد رفض مبدئي، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مراجعة طلب الترخيص البيولوجي المعدل. بالنسبة لـ mRNA-1010. في البداية، أصدرت الجهة التنظيمية خطاب رفض يشير إلى أنها لن تنظر حتى في الملف المقدم.
ووفقاً لشركة موديرنا، فإن السبب وراء هذا الرد هو أن اللقاح المقارن المستخدم في جزء من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لم يعكس ذلك معايير الرعاية الصحية المفضلة في الولايات المتحدة لبعض الفئات العمرية. فقد استُخدم لقاح الإنفلونزا المعطل بجرعة قياسية، بينما يوصي الخبراء لمن تزيد أعمارهم عن 65 عامًا بجرعات عالية أو تركيبات مُعززة.
بعد تلقي خطاب الرفض، حافظت الشركة على اجتماع من النوع (أ) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكيةهذا تنسيق شائع عند وجود اختلافات كبيرة فيما يتعلق بتصميم البيانات أو تفسيرها. وفي ذلك الاجتماع، اقترحت شركة موديرنا تغييرًا جوهريًا على مقترحها التنظيمي لمعالجة مخاوف الجهة التنظيمية.
ونتيجةً لذلك الحوار، قدمت الشركة طلب معدل وقد اجتازت الآن الفحص الأولي. وقد قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الوثائق للمراجعة الرسمية وحددت تاريخًا مستهدفًا لقرارها: 5 أغسطس، بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA).
مسار تنظيمي مختلف حسب العمر
يكمن جوهر الاستراتيجية الجديدة في قسّم عملية تقييم اللقاح والموافقة عليه وفقًا للفئات العمرية.تتطلب شركة موديرنا ترخيصًا كاملاً للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا، بينما تختار مسار الموافقة المعجلة للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر.
هذا النوع من الترخيص السريع يشترط على الشركة إجراء دراسة ما بعد التسويق يركز هذا النهج تحديدًا على كبار السن، بهدف جمع بيانات إضافية بعد طرح المنتج في السوق. وهو إجراء شائع عندما ترى الجهة التنظيمية أن الفائدة المحتملة تبرر طرح المنتج في السوق مبكرًا، ولكنها ترغب في تعزيز المراقبة في الواقع العملي.
يرتبط نهج الفئات العمرية بـ توصيات اللجنة الاستشارية المعنية بممارسات التحصين (ACIP)توصي اللجنة الاستشارية الأمريكية للقاحات بأن يتلقى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لقاحات الإنفلونزا عالية الجرعة، أو لقاحات الإنفلونزا مع المواد المساعدة، أو اللقاحات المؤتلفة، لأن هذه اللقاحات توفر استجابة مناعية أقوى في هذه الفئة العمرية.
في الجزء الأول من المرحلة الثالثة الحاسمة من التجارب السريرية، استخدمت الشركة لقاحًا معطلاً بجرعة قياسية للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر كمعيار للمقارنة، وهو أمر لا يتوافق تمامًا مع المعيار المفضل لكبار السن. ومع ذلك، وفي مجموعة أخرى من نفس الدراسة، تم استخدام لقاح بجرعة عالية. في كبار السن، الحصول على نتائج مناعية مواتية ضد أحد الخيارات التي أوصت بها اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP).
بالإضافة إلى ذلك، في دراسة فعالية مستقلة أجريت على البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر، استخدمت موديرنا لقاح الإنفلونزا بجرعة قياسية معتمد كعنصر تحكموبهذا النهج الجديد، تعتزم الشركة الاستفادة من كل هذه الأدلة لدعم المسار المزدوج للموافقة الكاملة والمعجلة.
الجدول الزمني المتوقع والآثار المحتملة لموسم الإنفلونزا
إذا أصدرت إدارة الغذاء والدواء قرارًا إيجابيًا خلال الإطار الزمني المحدد، قد يكون لقاح mRNA-1010 متاحًا في الولايات المتحدة لموسم الإنفلونزا 2026/2027سيكون المؤشر المقترح للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر، بما في ذلك الفئة العمرية من 50 إلى 64 عامًا وأولئك الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
أما بالنسبة للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا، فسيكون للقاح تأثير الموافقة الكاملةأي مع استيفاء جميع متطلبات بيانات السلامة والفعالية منذ البداية. بالنسبة لمن تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، ستعتمد معلومات المنتج مبدئيًا على الموافقة السريعة، مدعومة بالتزام بتوفير أدلة إضافية في تجربة ما بعد التسويق.
على الرغم من أن هذا الجدول الزمني يركز على السوق الأمريكية، إلا أن تطور الملف ذو صلة أيضًا بـ أوروبا ودول مثل إسبانياغالباً ما تقوم الهيئات التنظيمية بتحليل بيانات وقرارات إدارة الغذاء والدواء بعناية، لا سيما فيما يتعلق بالمنتجات القائمة على تقنيات حديثة نسبياً مثل الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA).
بالنسبة لأنظمة الرعاية الصحية الأوروبية، فإن احتمال وصول لقاح الإنفلونزا بتقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) يفتح خيار تعديل التركيبة بسرعة أكبر استجابةً للسلالات المنتشرةكما حدث مع لقاحات كوفيد-19. ومع ذلك، فإن أي قرار يتعلق باستخدامه سيخضع لتدقيق وكالة الأدوية الأوروبية ولجان التطعيم الوطنية.
في إسبانيا، تعطي حملات التطعيم ضد الإنفلونزا الأولوية حاليًا كبار السن، والمرضى المصابون بأمراض مزمنة، والنساء الحوامل، والعاملون في مجال الرعاية الصحيةسيتم دمج لقاح mRNA جديد في هذه الاستراتيجيات، إن أمكن، اعتمادًا على القيمة المضافة التي يقدمها مقارنة بالتركيبات الحالية، والتي سيتم قياسها من حيث الفعالية والسلامة واللوجستيات والتكلفة.
الوضع الوبائي للإنفلونزا ودور لقاح الحمض النووي الريبوزي المرسال
تجري مراجعة mRNA-1010 في خضم موسم الإنفلونزا شديد بشكل خاص في الولايات المتحدةوفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، من المتوقع حدوث ما يقدر بنحو 20 مليون حالة إصابة بالإنفلونزا، ونحو 270.000 ألف حالة دخول إلى المستشفى، وحوالي 11.000 ألف حالة وفاة مرتبطة بالإنفلونزا في الفترة 2025-2026.
بعد عدة أسابيع من التراجع، تشير تقارير المراقبة إلى أن ارتفعت الحالات مرة أخرىبدأ فيروس الإنفلونزا من النوع B بالانتشار على نطاق أوسع إلى جانب النوع A، ولا تزال الاستشارات الطبية المتعلقة بأعراض تشبه أعراض الإنفلونزا أعلى من المعدل الطبيعي لهذا الوقت من العام.
توضح هذه الأرقام لماذا، على الرغم من وجود حملات تطعيم سنوية، فإن لا يزال عبء مرض الإنفلونزا كبيرًالا يوجد لقاح يوفر حماية كاملة، ويمكن أن تختلف فعاليته من موسم لآخر بسبب تطور الفيروس وخصائص السكان الذين تم تطعيمهم.
وفي هذا السياق، تؤكد السلطات الصحية على أهمية ينبغي على الأشخاص الأكثر عرضة للخطر الحصول على التطعيم في كل موسمينطبق هذا الأمر على كل من الولايات المتحدة وأوروبا. وإسبانيا ليست استثناءً: ففي كل شتاء، تسجل الخدمات الصحية زيادة في حالات دخول المستشفيات ومضاعفات الجهاز التنفسي المرتبطة بالإنفلونزا، وخاصة لدى كبار السن أو المصابين بأمراض أخرى.
قد يؤدي دمج تركيبة mRNA في نهاية المطاف لمكافحة الإنفلونزا إلى أضف أداة أخرى إلى ترسانة التدابير الوقائيةمع ذلك، لن يحل هذا اللقاح محل اللقاحات التقليدية بين عشية وضحاها. من المتوقع، على الأقل في المرحلة الأولى، أن يتعايش مع الخيارات الأخرى المعتمدة، وأن يتم تعديل جداول التطعيم العامة مع تأكيد فعاليته لدى مختلف الفئات السكانية.
كيف تعمل تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال في علاج الإنفلونزا
يعتمد لقاح mRNA-1010 على نفس منصة الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) التي ساهمت في انتشار اللقاحات ضد كوفيد-19تستخدم هذه التقنية جزيء الحمض النووي الريبوزي الرسول الاصطناعي الذي يحتوي على التعليمات اللازمة لخلايا الجسم لصنع بروتين معين لفيروس الإنفلونزا.
هذا البروتين، وهو غير ضار في حد ذاته، يعمل كـ إغراء للجهاز المناعييتعرف الجسم على هذا الجسم كجسم غريب، فيُنتج أجسامًا مضادة وآليات دفاع خلوية أخرى. وبهذه الطريقة، عندما يتعرض الشخص لاحقًا للفيروس نفسه، يكون جهازه المناعي أكثر استعدادًا للاستجابة السريعة.
أحد الجوانب المهمة هو أن الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) الخاص باللقاح لا يندمج في الحمض النووي لا يؤثر اللقاح على المعلومات الوراثية للشخص المُلقّح. الجزيء مؤقت: بمجرد أن يؤدي وظيفته ويتحول إلى بروتين، يقوم الجسم بتفكيكه بشكل طبيعي.
عند تطبيق هذه المنصة على الإنفلونزا، يمكن أن تسهل تعديل التركيبة الموسمية بسرعة أكبريتم تكييفها مع المتغيرات المتوقع انتشارها كل عام. ويقوم الخبراء في كل من الولايات المتحدة وأوروبا بتحليل ما إذا كانت هذه المرونة يمكن أن تترجم إلى حماية أفضل، لا سيما للفئات الضعيفة.
وفيما يخص حالة mRNA-1010 تحديداً، صرحت الشركة بما يلي: يخضع اللقاح المرشح للمراجعة ليس فقط في الولايات المتحدة، ولكن أيضًا في أوروبا وكندا وأستراليا.والتي تخطط لتقديم طلبات جديدة في دول مختلفة طوال عام 2026. ويمكن أن تصدر القرارات التنظيمية الأولى في نفس العام، بشرط أن تكون مشروطة بنتيجة التقييمات الجارية.
البُعد التجاري وردود الفعل على الإعلان
من وجهة نظر الشركات، فإن إعادة فتح إدارة الغذاء والدواء السريعة للقضية يعزز ذلك خطط أعمال موديرنا متوسطة المدىصرحت الشركة في عدة مناسبات أنها تهدف إلى الوصول إلى نقطة التعادل المالي في حوالي عام 2028، بالاعتماد على مجموعة من لقاحات الجهاز التنفسي التي تتجاوز نطاق كوفيد-19.
وقد تفاعل السوق بتفاؤل إلى حد ما مع إعلان... قبول الطلب المعدلبعد انتشار الخبر، ارتفعت أسهم الشركة في التداولات قبل افتتاح السوق في وول ستريت، مما يعكس التوقعات بأن يصبح mRNA-1010 مصدراً جديداً مهماً للإيرادات إذا حصل في النهاية على الموافقة.
وفي بيان له، سلط الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، ستيفان بانسيل، الضوء على التعاون مع إدارة الغذاء والدواء في اجتماع النوع أ أشاد بالاتفاق الذي يسمح بالمضي قدماً في تقديم الطلب. وأكد المسؤول التنفيذي أنه إذا سارت الأمور وفقاً للخطة، فقد يُتاح اللقاح لكبار السن في الولايات المتحدة في وقت لاحق من هذا العام، بمجرد اتخاذ القرار.
وبغض النظر عن تداعيات ذلك على سوق الأسهم، فإن التركيز بالنسبة لأنظمة الرعاية الصحية في أوروبا وإسبانيا ينصب على ضمان الوصول إلى المزيد من بدائل اللقاحات المدعومة علمياًعادة ما يصاحب إدخال التقنيات الجديدة مناقشات حول الأولويات والتمويل العام والتغييرات المحتملة في الجداول الزمنية، والتي يكون لوزارات الصحة واللجان الاستشارية فيها الكلمة الأخيرة.
من الجدير بالذكر أنه بالنسبة لأي استفسارات فردية حول التطعيم ضد الإنفلونزا أو استخدام اللقاحات الجديدة، يجب دائمًا الرجوع إلى أخصائي الرعاية الصحية في مسائل مثل تخفيف الألم بعد التطعيمإن أطباء الأسرة وأطباء الأطفال وطاقم التمريض هم الأنسب لتوجيه كل شخص وفقًا لعمره وحالته الصحية وعوامل الخطر لديه، سواء في إسبانيا أو في بقية أنحاء أوروبا.
خطوة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالموافقة على مراجعة لقاح الإنفلونزا mRNA-1010 من شركة موديرنا يفتح ذلك الباب أمام جيل جديد من لقاحات الإنفلونزا. استنادًا إلى الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، يأتي هذا في وقت لا يزال فيه المرض يُشكّل عبئًا كبيرًا على خدمات الرعاية الصحية ويتسبب في وفيات. إذا تكللت التقييمات في الولايات المتحدة ومناطق أخرى، مثل أوروبا، بالنجاح، فقد تشهد السنوات القادمة تحولًا كبيرًا في كيفية تعزيز حماية البالغين، وخاصة كبار السن، من فيروس يختبر أنظمة الرعاية الصحية كل شتاء.