في غاليسيا، أحد تجارب سريرية أكثر طموحاً قائمة على السكان في السنوات الأخيرة، تم دراسة تأثير اللقاح ضد الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) لدى البالغين. تحت اسم سينجيليهدف المشروع إلى تحديد ما إذا كان تطعيم جزء من السكان المسنين يقلل بشكل واضح من حالات دخول المستشفى بسبب التهابات الجهاز التنفسي.
الدراسة، التي قادها وزارة الصحة وسيرجاسلا يهدف هذا إلى إثبات ما إذا كان اللقاح فعالاً أم لا - فقد تم تقييم ذلك بالفعل قبل ترخيصه - بل إلى تحديد كميته ما الفائدة الحقيقية التي تعود على نظام الصحة العامة في غاليسيا؟ من حيث تجنب حالات دخول المستشفى بسبب الفيروس المخلوي التنفسي ومضاعفات الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية الأخرى. باختصار: المسألة تتعلق بتقييم جدوى إدراجه في جدول التطعيمات للبالغين.
ما هي محاكمة سينسيغال وما هو هدفها؟
تقوم تجربة SINCIGAL بتقييم اللقاح في الممارسة الواقعية. أبريسفووهو أحد اللقاحات الثلاثة المعتمدة في أوروبا للوقاية من العدوى بـ الفيروس التنفسي المخيخيالمصل إنها ليست تجريبيةتمت الموافقة عليه من قبل الهيئات التنظيمية في عام 2023 وهو متوفر بالفعل في السوق، بعد أن أثبت فعاليته. السلامة، وتكوين الأجسام المضادة، والحد من نوبات الفيروس المخلوي التنفسي في الدراسات السابقة.
تكمن الجدة الكبيرة في أسلوب SINCIGAL السكان والبراغماتيةالهدف ليس فقط تأكيد أن اللقاح يحمي من عدوى الفيروس المخلوي التنفسي، ولكن أيضًا اختبار فعاليته لدى البالغين. يقلل بشكل ملحوظ من حالات دخول المستشفى بسبب هذا الفيروس وأيضًا بسبب أسباب تنفسية أخرى (مثل الالتهاب الرئوي) أو حتى بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية حالات تدهور الحالة التي يمكن أن تحدث بعد الإصابة بعدوى الجهاز التنفسي.
بحسب المسؤولين عن المشروع، سيتم استخدام المعلومات التي تم الحصول عليها من أجل... السلطات الصحية في غاليسيا ينبغي النظر في إمكانية إدراج Abrysvo في جدول التطعيمات المجانية للبالغينعلاوة على ذلك، ستكون النتائج ذات أهمية للآخرين. الدول والإدارات الأوروبية الذين يفكرون في كيفية حماية الفئات السكانية المعرضة للخطر بشكل أفضل من فيروس RSV.
وتأتي هذه التجربة على خطى مشاريع سابقة أخرى في المجتمع، مثل الدراسة جالفلو لعلاج الإنفلونزا، والتي شارك فيها نحو 150.000 ألف شخص. وفي هذه الحالة، تهدف SINCIGAL إلى تجنيد ما بين 150.000 ألف و200.000 ألف من سكان غاليسيامما سيضعها بين أكبر التجارب من نوعها في أوروبا.
من يمكنه المشاركة وكيف يتم الإعلان عن فتح باب التقديم؟
منذ نهاية شهر نوفمبر، تمت دعوة الجمهور للمشاركة في هذا تجربة لقاح RSV في غاليسيافي المرحلة الأولى، تم التواصل مع أقدم من سنوات 60، المجموعة الأكثر عرضة لخطر المضاعفات ودخول المستشفى بسبب التهابات الجهاز التنفسي: أكثر من 900.000 ألف من سكان غاليسيا في تلك الفئة العمرية، تلقوا دعوة للتعاون.
نظراً لعدم إمكانية الوصول إلى حجم العينة المخطط له من خلال كبار السن فقط، فقد وجهت دائرة الصحة في غاليسيا (سيرغاس) الدعوة إلى جميع السكان البالغينمنذ 19 ديسمبر، أي شخص من غاليسيا يزيد عمره عن 18 عامًا يمكن أن تشكل جزءًا من المقال، الذي يمثل عالمًا محتملاً من 2.349.693 بالغ وفقًا لأحدث تعداد سكاني صادر عن المعهد الوطني للإحصاء.
الوسيلة الرئيسية للاتصال هي إرسال الرسائل النصية القصيرة بكميات كبيرةتوضح الرسائل أنه يجري تنفيذ ما يلي: التجربة السريرية SINCIGAL دراسة ما إذا كان لقاح أبريسفو يقلل من خطر دخول المستشفى المرتبط بـ الفيروس التنفسي المخيخيوهذا يشير إلى المستشفى المرجعي أو المركز الصحي والفترة الزمنية الوقت التقريبي للتوقف عن حجز موعد، خاصة خلال عطلات نهاية الأسبوع الاستثنائية للتطعيم.
بالإضافة إلى الفئات العمرية التي تزيد عن 60 عامًا، تُعطى الأولوية لـ البالغون الذين تقل أعمارهم عن 60 عامًا والذين يعانون من أمراض مزمنة (حالات الخطر التنفسية أو القلبية أو غيرها) وأخيراً، يشمل ذلك المشاركون المتبقون الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 59 عامًا بدون عوامل خطر، شريطة أن يكون ذلك ضرورياً لاستكمال الحصة. حتى أولئك يمكن للنساء الحوامل المشاركةبما أن اللقاح يستخدم في هذه المجموعة في بلدان أخرى لحماية المولود الجديد أيضاً.
أين يتم التطعيم في غاليسيا؟
ولتسهيل المشاركة، قامت منظمة سيرجاس بتمكين نقاط التطعيم في المستشفيات العامة الـ 14 في غاليسيا، مع عمليات خاصة في عطلة نهاية الأسبوع والتي لا حاجة لحجز موعدبالإضافة إلى ذلك، هناك العديد المراكز الصحية تنتشر في جميع أنحاء المنطقة التي تشارك في الدراسة حتى، على الأقل، يناير 31.
في مقاطعة بونتيفيدراعلى سبيل المثال، يمكن للمرء المشاركة في مستشفيات مثل مستشفى مقاطعة بونتيفيدرا (عيادات المرضى الخارجيين - مستشفى النهار)، مستشفى دو سالنيس (عيادة الطب الوقائي، الطابق -1) أو مستشفى ألفارو كونكويرو في فيغو (الطابق الأرضي، منطقة التدريس)، مع ساعات عمل ممتدة بعد الظهر من الاثنين إلى الجمعة. بالإضافة إلى ذلك، تم تحديد المواعيد التالية أيام استثنائية في عطلات نهاية الأسبوع - مثل السبت 17 يناير والأحد 18 يناير، من الساعة 10:00 إلى 14:00 ومن الساعة 16:00 إلى 20:00 - في المراكز الرئيسية للمحافظة.
El مستشفى ألفارو كونكيروفي فيغو، أصبح بذلك أحد مراكز أبحاث الفيروس المخلوي التنفسيمع وجود نقطة تطعيم محددة في الطابق التعليمي. وتحدث حالات مماثلة في مستشفيات مرجعية أخرى في غاليسيا، مثل مجمع المستشفى الجامعي في لاكورونيا (CHUAC)أورينسي، لوغو أو سانتياغو.
فيما يتعلق مراكز الرعاية الصحية الأوليةالشبكة واسعة النطاق. في منطقة بونتيفيدرا وأو سالنيس ومن بين مراكز أخرى، تشارك مراكز ليريز، أو فيلانوفا دي أروسا، أو باردا، أو فيركس بيريجرينا، أو كامبادوس، أو مارين، أو سانكسينكسو-بالتار بورتونوفو أو فيلابوا. في منطقة سانتياغو وباربانزامراكز مثل أ إسترادا، وفيتي، وأوكا، ولالين، وأغولادا؛ وفي منطقة فيغومواقع مثل Moaña، وCangas، وRedondela، وSalvaterra، وTui، وBaiona، وVal Miñor، وCoia، وLavadores، وLópez Mora، وCasco Vello، وغيرها. يمكن العثور على القائمة الكاملة للمراكز وساعات العمل على الموقع التالي: الموقع الرسمي للمحاكمة: www.sincigal.com.
أرقام المشاركة وتوزيعها حسب المنطقة
منذ بدء الدعوة لتقديم الطلبات، حققت تجربة SINCIGAL بالفعل استجابة رائعة من المواطنينوفقًا لأحدث البيانات التي قدمتها وزارة الصحة، تقريبًا الناس 20.000 وقد شاركوا في الدراسة حتى الآن، مع تسارع وتيرة التوظيف في الأسابيع الأخيرة بفضل إرسال رسائل نصية جماعية وفتح المستشفيات في عطلات نهاية الأسبوع.
بحسب المنطقة الصحية، تتوزع المشاركة بشكل متساوٍ إلى حد كبير في جميع أنحاء الإقليم. ويبلغ إجمالي الدراسة ما يقارب الناس 5.000 في منطقة لا كورونيا وسي، أكثر من 1.100 في فيرول، اكثر من 3.500 في لوغو ومارينا ومونفورتي، مسمار 3.600 في أورينس وفيرين وأو باركو دي فالديوراس، اكثر من 1.500 في فيجو، اكثر من 2.700 في بونتيفيدرا وأو سالنيس و تقريبا 1.800 في سانتياغو وباربانزا.
فيما يتعلق بتوزيع الأعمار، الفئات العمرية من 61 إلى 70 ومن 71 إلى 80 يمثلون غالبية الأسهم، بأكثر من 9.100 و 4.200 شخص على التوالي. كما تعاونوا أيضاً تقريباً 680 بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 و40 عامًاقرب 780 من 41 إلى 50، اكثر من 2.500 من 51 إلى 60، حول 1.700 بين 81 و 90 وأكثر من 300 شخص فوق سن التسعينإجمالاً، هو تجربة سريرية واسعة النطاق والتي تهدف إلى الاستمرار في النمو حتى تصل إلى حجم العينة المخطط له.
بالتوازي مع ذلك، الهاتف المجاني 900 842 217 للإجابة على أسئلة الأطراف المعنية، بالإضافة إلى ما سبق ذكره موقع sincigal.comحيث يتم تفصيل الأسئلة المتكررة والمراكز المشاركة والجداول الزمنية والمواد الإعلامية الموجهة لعامة الجمهور.
كيف تتم عملية المشاركة خطوة بخطوة؟
إن إجراءات الانضمام إلى المحاكمة بسيطة نسبياً لأي شخص يقرر ذلك. كل من يذهب إلى أحد... المستشفيات أو المراكز الصحية المشاركةسواء تلقوا الرسالة النصية القصيرة أو شاهدوا الإعلان على قنوات أخرى، يتم التعامل معهم من قبل طاقم التمريض، الذي يشرح له الدراسة بالتفصيل.
يشمل هذا التفسير تقديم ورقة معلومات للمريضتوضح هذه الوثيقة أهداف التجربة، وكيفية إجرائها، وفوائدها ومخاطرها، وكيفية التعامل مع البيانات الشخصية. يمكن للمشاركين أخذ الوقت الكافي لقراءتها وطرح أي أسئلة قد تخطر ببالهم قبل اتخاذ قرار المشاركة في الدراسة.
إذا وافق الشخص، يتم توقيع وثيقة الموافقة المستنيرةهذه خطوة مطلوبة قانونياً في أي دراسة بحثية سريرية. بدون هذا التوقيع، لا يمكن إشراك أي شخص في المحاكمةبمجرد التوقيع، يتم تسجيل المشارك في نظام الكمبيوتر الخاص بالدراسة لتوزيعه عشوائياً.
التوزيع العشوائي هو الآلية التي يتم من خلالها تحديد ما إذا كان الشخص يتلقى لقاح أبريسفو أو ينضم إلى مجموعة ضابطة بدون تطعيمسيحصل ما يقرب من نصف المشاركين (حوالي 50٪) على الجرعة، ولن يحصل عليها النصف الآخر. ليس من الممكن معرفة المجموعة التي سينتمي إليها الشخص مسبقاً.ومع ذلك، يوفر النظام إشعارًا فوريًا بعد التسجيل، بحيث يعرف المواطن في تلك اللحظة ما إذا كان سيتم تطعيمه أم لا.
في حالة الأشخاص الذين سيتلقون اللقاح، يتحقق فريق الدراسة من أن لا توجد موانع طبية لأغراض الإعطاء (على سبيل المثال، في حالات الحساسية الشديدة أو حالات سريرية محددة). إذا كان كل شيء على ما يرام، تُعطى الجرعة في نفس الموعد أو بعده بفترة وجيزة، ويبقى الشخص تحت الملاحظة لمدة حوالي 15 دقيقةكما هو الحال مع أي تطعيم روتيني آخر.
متابعة التجربة: لا زيارات إضافية أو أي إزعاجات
بمجرد إعطاء اللقاح - أو التأكد من الانتماء إلى المجموعة التي لا تتلقاه - تكاد مشاركة المواطنين الفعالة تنتهي تمامًالا توجد مواعيد زيارات طبية إضافية، ولا حاجة لفحوصات دورية شخصية. ولا يتم إجراء أي مكالمات أو اتصالات محددة مع المشارك لجمع المعلومات.
يتم إجراء مراقبة السلامة والفعالية في نظام تحكم عن بعد كاملباستخدام قواعد بيانات نظام المراقبة الوبائية في غاليسيا والسجلات الصحية الإلكترونية. ويصل فريق البحث إلى هذه السجلات بطريقة محكمة ولأغراض الدراسة فقط، وفقًا لبروتوكولات صارمة. السرية وحماية البيانات.
وبهذه الطريقة، تتم مراقبة ما إذا كان الشخص قد زيارات قسم الطوارئ، ودخول المستشفى أو غيرها من الحالات السريرية ذات الصلة المرتبطة بالتهابات الجهاز التنفسي أو مضاعفات القلب والأوعية الدموية أو غيرها من الأمراض، منذ وقت التطعيم (أو الإدراج في الدراسة). حتى 31 مايو 2028الهدف هو مقارنة عبء المرض، على مدى عدة فصول شتاء، بين أولئك الذين تلقوا علاج أبريسفو وأولئك الذين لم يتلقوه.
هذا التصميم، المعروف باسم تجربة سريرية عمليةويسعى هذا إلى عكس ما سيحدث إذا تم إدراج اللقاح في الممارسة الروتينية للنظام الصحي، مع الحد الأدنى من التدخل في الحياة اليومية للمشاركين وتجنب المواعيد غير الضرورية التي قد تثبط المشاركة.
ما هو المعروف عن لقاح أبريسفو وآثاره الجانبية
لقاح أبريسفو هو لقاح معتمد في الاتحاد الأوروبي من 2023 للوقاية من العدوى عن طريق الفيروس التنفسي المخيخي في فئات سكانية معينة، مثل كبار السن والنساء الحوامل. وقد مر تطوره بـ المراحل الكلاسيكية للتجارب السريرية، حيث ثبت بالفعل أنه يولد أجسامًا مضادة بقوة ويقلل بشكل كبير من نوبات الفيروس المخلوي التنفسي.
في دراسات سابقة، ووفقًا لباحثي SINCIGAL، أظهر اللقاح... تقليل خطر دخول المستشفى بواسطة خدمة VRS التي يمكن تحديد موقعها حول 80% لمدة ثلاث سنوات على الأقل في المجموعات التي تم تحليلها. ومع ذلك، لا تتوفر بيانات واسعة النطاق على مستوى السكان حول تأثيرها على حالات دخول أخرى ذات صلة إلى المستشفى مع التهابات الجهاز التنفسي أو مع أمراض القلب والأوعية الدموية غير المستقرة، وهو أحد الجوانب التي تسعى هذه التجربة إلى توضيحها.
فيما يتعلق بالأمن، الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً النتائج التي تم رصدها مماثلة لتلك الخاصة بأي لقاح شائع آخر: ألم أو احمرار أو تورم في موضع الحقنالتعب العام، وآلام العضلات أو المفاصل، والصداع. في معظم الحالات، تكون هذه ردود فعل لـ شدة خفيفة أو متوسطة والتي عادة ما تُحل من تلقاء نفسها في غضون فترة زمنية من يوم إلى ثلاثة أيام بعد الإدارة.
يمكن إعطاء دواء أبريسفو إلى جانب اللقاحات الأخرى، مثل الإنفلونزا أو كوفيد-19، بشرط أن يتم تطعيمهم في مواقع تشريحية مختلفةيسهل هذا الجانب دمجها في حملات التطعيم الحالية، وهو أمر ذو صلة إذا تقرر في المستقبل إدراجها في جدول تطعيم البالغين على المستوى الإقليمي أو الأوروبي.
دور الفيروس المخلوي التنفسي في التهابات الجهاز التنفسي لدى البالغين
El الفيروس التنفسي المخيخي يشتهر بكونه المسؤول الرئيسي عن التهاب القصيبات عند الرضعيُعدّ الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) أحد أكثر أسباب دخول الأطفال الصغار إلى المستشفى شيوعًا خلال فصل الشتاء. في غاليسيا، تم إدراج التطعيم ضد الفيروس المخلوي التنفسي ضمن برنامج التطعيمات. تقويم الأطفال وقد سمح لنا ذلك بتجنب ما بين 700 إلى 800 حالة دخول إلى المستشفى للأطفال كل عام.
ومع ذلك، فإن نظام إعادة التأهيل المهني لا يقتصر تأثيره على الأطفال الرضع فقطلدى البالغين، وخاصة في كبار السن أو مع أمراض الجهاز التنفسي أو القلب المزمنة، يمكن أن يسبب ذلك الحالات السريرية الشديدة، مثل الالتهاب الرئوي أو تفاقم الحالات المرضية الموجودة مسبقًا (على سبيل المثال، مرض الانسداد الرئوي المزمن أو قصور القلبفي الواقع، يُعتبر هذا العامل الممرض مماثلاً في شدته لـ الإنفلونزا أو كوفيد لهذه الفئات المعرضة للخطر.
وبحسب ما ذكره الباحثون في الدراسة، فإن فيروس RSV غالباً ما يكون الفيروس الأكثر انتشاراً بعد ذروة الإنفلونزا. الفيروس الذي يساهم بشكل كبير في التهابات الجهاز التنفسي لدى البالغين والشخص الذي، إلى حد كبير، يثقل كاهل خدمات الرعاية الصحية خلال فصل الشتاء. كل فصل مسؤول عن مئات حالات دخول المستشفيات في غاليسياوهو رقم يمكن تخفيضه بشكل كبير إذا ثبتت فعالية اللقاح في الممارسة اليومية.
لذا، يهدف مشروع SINCIGAL إلى توسيع نطاق النجاح الذي تحقق في تحصين الأطفال ليشمل البالغين. وإذا ثبت أن اللقاح يقلل من حالات دخول المستشفيات والمضاعفات، وفي نهاية المطاف، الوفيات المرتبطة بفيروس RSV لدى البالغين المعرضين للخطر، فسيكون لدى السلطات فرصة لاستخدامه. الحجج الموضوعية لتحديد ما إذا كان من المناسب تمويله وإدراجه في الحملات الموسمية إلى جانب لقاح الإنفلونزا ولقاح كوفيد.
الشفافية والبيانات والضمانات للمشاركين
إحدى القضايا التي تثير أكبر قدر من الشكوك بين المواطنين هي معالجة بياناتك الشخصية وما هي الآثار الحقيقية للمشاركة في تجربة سريرية مثل SINCIGAL. وفي هذا الصدد، تؤكد دائرة الصحة في غاليسيا (Sergas) على أن جميع البيانات من المشاركين في الدراسة مجهول الهوية قبل تحليلها.
يحصل كل شخص يدخل المحاكمة على كود رقمي وهو ما يحدد هويتها داخل الدراسة. فريق البحث وحده يعلم العلاقة بين هذا الرمز وهويتها الحقيقية، وهذه الصلة محمية وفقًا لـ التشريعات الحالية لحماية البياناتلا تحتوي قواعد البيانات التي تم تحليلها لتقييم فعالية الدواء وسلامته على معلومات شخصية مباشرة، بل تحتوي على سجلات مشفرة.
علاوة على ذلك، التوقيع على الموافقة المستنيرة يتم ذلك بعد شرح مفصل لجميع هذه الجوانب، ويحق للمواطن رفض المشاركة دون أي عواقب على رعايته الصحية المعتادة. كما يمكنهم أيضاً الانسحاب في أي وقت، دون الحاجة إلى تبرير السبب، إذا غير رأيه بشأن مشاركته.
يهدف تصميم التجربة نفسه - بدون زيارات متابعة، وبدون إجراءات طبية إضافية، ومع المراقبة من خلال أنظمة الكمبيوتر الحالية - إلى ضمان مشاركة المرضى. لا تفرض عبئاً إضافياً بالنسبة للمتطوعين. الأمر يتعلق أكثر بالاستفادة من هيكل نظام الرعاية الصحية في غاليسيا للحصول على أدلة علمية قوية بأقل تأثير ممكن على حياة الناس اليومية.
يُقدَّم سينسيغال على أنه مختبر ذو عدد سكان كبير في هذه التجربة، تختبر منطقة غاليسيا، بطريقة منظمة ومضبوطة، فعالية لقاح أبريسفو ضد الفيروس المخلوي التنفسي لدى البالغين. وستحدد النتائج التي سيتم الحصول عليها في السنوات القادمة إلى حد كبير ما إذا كان التطعيم ضد هذا الفيروس سيصبح جزءًا من التدابير الوقائية القياسية في إسبانيا وغيرها من الدول الأوروبية، لا سيما بالنسبة للفئات الأكثر عرضة لخطر دخول المستشفى بسبب عدوى الجهاز التنفسي.
