مظهر اختبارات كوفيد والإنفلونزا المزيفة أثار ظهور هذه الاختبارات التشخيصية الذاتية في السوق الأوروبية مخاوف لدى السلطات الصحية في ذروة موسم العدوى التنفسية. والمخاوف جدية، إذ نتحدث هنا عن اختبارات تشخيصية ذاتية يستخدمها الناس في منازلهم لتحديد ما إذا كانوا بحاجة إلى زيارة الطبيب، أو عزل أنفسهم، أو الاستمرار في حياتهم الطبيعية.
في هذا السياق ، فإن الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) أصدرت تحذيراً بشأن اكتشاف دفعة مزيفة من اختبار مشترك للكشف عن فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) والإنفلونزا A+B، تم توزيعها في العديد من دول الاتحاد الأوروبي. على الرغم من أنها لا تزال لم يتم تأكيد وجوده في الصيدليات أو المنازل الإسبانية.قامت الوكالة بتفعيل جميع آليات الرصد لتوضيح المدى الحقيقي للمشكلة.
ما هي الاختبارات التي يتم تزويرها وكيف بدأ التنبيه؟
المنتج المتأثر هو اختبار تشخيص ذاتي مشترك لفيروس كوفيد-19 والإنفلونزا A وBيُسوّق تحت اسم "اختبار سريع للكشف عن مستضدات كوفيد-19 والإنفلونزا A+B". ويُذكر على الملصق اسم الشركة المصنّعة. شركة Safecare Biotech (Hangzhou) Co.، Ltd.، وهو مزود معروف لهذا النوع من الاختبارات السريعة.
ترتبط الوحدات الاحتيالية بـ المرجع FCO-6032 رقم دفعة مفترض بالفعل وزارة الخارجية الكندية 24090516أكدت الشركة المصنعة للسلطات أن هذه الدفعة لا يوجد ذلك في إنتاجهم الرسميوهذا يشكل الدليل الرئيسي على أنه منتج مُتلاعب به وغير مصرح به.
كان أول من أطلق ناقوس الخطر هو السلطة المختصة في البرتغالبعد اكتشاف بيع هذه الاختبارات المشبوهة داخل أراضيها، قامت الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) بإخطار الوكالات الأوروبية الأخرى، بما في ذلك الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية، التي أبلغت عن الوضع وبدأت تحقيقًا. إجراء بحث لتتبع التوزيع من الوحدات المتضررة.
تشير البيانات المتاحة حاليًا إلى أن المشكلة تقتصر على تم تحديد رقم الدفعة بـ FCO24090516تشير الوكالة الأوروبية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) إلى وجود منتجات [غير واضحة] في السوق الأوروبية. وحدات أصلية من نفس الاختبار، وبنفس المرجع FCO-6032، والتي تتوافق مع اللوائح واجتازت الضوابط التنظيمية.
وبالتالي، فإن التحذير لا يشكك في المنتج بأكمله، بل في المنتج نفسه. يركز هذا التقرير حصراً على الوحدات المقلدة المرتبطة بتلك الدفعة المحددة.والتي لا يتم ضمان تركيبها وموثوقيتها وسلامتها.
كيفية التعرف على اختبارات كوفيد-19 والإنفلونزا المزيفة
وقد أوضحت السلطات عدة عناصر تسمح لها بالتمييز بين أدلة مزورة من بين النسخ الأصلية، وهو أمر مفيد للغاية لكل من المستخدمين والصيدليات والموزعين. الدليل الأول موجود على علبة المنتج نفسها.
تم وضع وحدة في الوحدات التي تم التلاعب بها ملصق إضافي مع بيانات معدلة فيما يتعلق برقم الدفعة وتاريخها، ووفقًا للمعلومات المنشورة، تظهر البيانات التالية على عبوة هذه الاختبارات:
- رقم الدفعة: وزارة الخارجية الكندية 24090516
- تاريخ الصنع: 09/2024
- تاريخ الصلاحية: 09/2026
هذه الأرقام، التي قد تبدو طبيعية للوهلة الأولى، تتوافق في الواقع مع التلاعب المتعمد بالتصنيفوقد أكدت الشركة المصنعة ذلك لم ينتج أي دفعة بهذا الرقملذلك، يُعتبر أي اختبار يُظهر ذلك خاطئاً بشكل مباشر.
لا يقتصر التغيير على الغلاف الخارجي فقط، بل تم رصد تعديلات ملحوظة داخل العبوة نفسها: في اختبارات المنتجات المقلدة، شريط الاختبار (القطعة البلاستيكية التي تظهر عليها خطوط النتائج) فقدت رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحيةبدلاً من ذلك، لا تظهر سوى الرموز المعتادة، دون أي إشارة ملموسة إلى إمكانية تتبع المنتج.
شيء مشابه يحدث مع أنبوب يحتوي على محلول الاستخلاص (المحلول المنظم)السائل الذي تُخلط فيه العينة قبل سكبها في الكاسيت. يجب أن تحمل الوحدات الأصلية تاريخ انتهاء الصلاحية مطبوعًا عليها، بينما لا تحمله المنتجات المقلدة. تم حذف ذلك التاريخ بالكاملمما يترك المستخدم بدون معلومات أساسية حول صلاحية الكاشف.
ومن التفاصيل المهمة الأخرى المسحة (العصا المستخدمة لأخذ العينة). لا تتطابق المسحة المرفقة في مجموعات الأدوات المقلدة مع تلك التي يستخدمها المصنع الأصلي.تستخدم شركة Safecare Biotech مسحات مصنعة من قبل شركة داليان رونغبانغ للأجهزة الطبية الصحية المحدودة، وممثله المعتمد في الاتحاد الأوروبي هو شركة لوتس إن إل، بي في (هولندا)في المنتجات المقلدة، يكون لهذا المكون أصل مختلف ولا يتوافق مع مواصفات النموذج الأصلي.
مخاطر استخدام اختبار مزيف لكوفيد-19 والإنفلونزا
وبعيدًا عن الخداع التجاري، فإن ما يثير قلق السلطات الصحية حقًا هو عواقب استخدام اختبار مزيف لاتخاذ القرارات الصحية. ولأنها لم تخضع لضوابط الجودة والسلامة القياسية، فإن سلوكها غير قابل للتنبؤ.
أحد المخاطر الرئيسية هو الحصول على نتائج خاطئة، وبخاصة السلبيات الكاذبةقد يحصل الشخص المصاب بفيروس كوفيد-19 أو الإنفلونزا A أو B على نتيجة سلبية ويستمر في حياته الطبيعية، دون عزل أو اتخاذ احتياطات إضافية، مما يسهل انتقال الفيروس إلى بيئته.
وبالمثل، فإن غياب الضوابط المنظمة يعني أن ليس من المعروف على وجه اليقين كيف تم تصنيع هذه الاختبارات أو تخزينهاولا ما إذا كانت كواشفها تحافظ على الاستقرار اللازم. قد تتحلل مكوناتها الكيميائية أو تصبح غير مناسبة، مما سيؤثر على حساسية الاختبار وخصوصيته.
تؤكد الوكالة الأوروبية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) على أن هذه المنتجات لا توجد ضمانات للسلامة أو الفعاليةعلى الرغم من أنه من النادر أن يتسبب الاختبار السريع في ضرر جسدي مباشر للمستخدم، إلا أن الخطر الصحي يكمن في اتخاذ قرارات خاطئة بناءً على نتيجة لا يمكن الوثوق بها.
لذلك، تقوم الوكالة بتأطير هذا الحادث ضمن نطاقها المراقبة والتحكم الروتيني للأجهزة الطبيةوخاصة تلك المخصصة للتشخيص الذاتي، والتي ازداد استخدامها بشكل كبير منذ جائحة كوفيد-19. ويهدف الكشف المبكر عن حالات كهذه إلى وقف تداول المواد ذات المصدر المشكوك فيه.
الوضع في إسبانيا: ما نعرفه حتى الآن
بعد تلقي الإخطار البرتغالي، بدأت الوكالة الأوروبية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) في اتخاذ الإجراءات اللازمة. بحث محدد حول وجود هذه الاختبارات في إسبانياتتمثل الأولوية الآن في تتبع قنوات الدخول المحتملة، سواء من خلال موزعي الجملة أو عمليات الشراء المباشرة من قبل الصيدليات أو المؤسسات الأخرى.
في الوقت الحالي، المعلومات الرسمية واضحة: لا يوجد دليل على أن الدفعة المزيفة قد تم توزيعها في الأراضي الإسبانية.ومع ذلك، تقر الوكالة بأن التحقيق لا يزال جارياً، وأنه لا يمكن استبعاد احتمال دخول بعض الوحدات إلى البلاد عبر قنوات موازية.
على أي حال، تصرّ الوكالة الأوروبية للأدوية والصيدلة (AEMPS) على أن لا تزال هناك وحدات متوافقة في إسبانيا من "اختبار الكشف السريع عن مستضدات كوفيد-19 والإنفلونزا A+B" من شركة Safecare Biotech، بنفس المرجع FCO-6032، والتي اجتازت الضوابط المعتادة وتعتبر آمنة وفعالة.
توضح المذكرة الإعلامية صراحةً أن التنبيه هذا يؤثر فقط على المنتج المقلد المرتبط بالدفعة FCO24090516يمكن الاستمرار في استخدام الدفعات المتبقية المصرح بها بشكل طبيعي، شريطة أن تأتي من قنوات توزيع قانونية ومعتمدة.
كجزء من عملية الرصد، تقوم الوكالة بجمع المعلومات من الصيدليات والموزعين ومراكز الرعاية الصحية لتتبع أي حركة لهذا النوع من المنتجات في السوق الإسبانية بأكبر قدر ممكن من الدقة.
تعليمات للمستخدمين: ماذا تفعل إذا خضعت لأحد هذه الاختبارات؟
نشرت الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية (AEMPS) سلسلة من الإرشادات الموجهة لعامة الناس لتقليل المخاطر المرتبطة بـ اختبارات كوفيد والإنفلونزا المزيفةالخطوة الأولى هي التحقق بهدوء مما إذا كان المنتج الموجود لديك في المنزل يطابق الخصائص الموضحة في التنبيه.
إذا كان الغلاف يحمل الرقم المرجعي FCO-6032 و رقم الدفعة FCO24090516مصحوبة بملصق إضافي مع تاريخ التصنيع 09/2024 وتاريخ انتهاء الصلاحية 09/2026التوصية قاطعة لا لبس فيها: لا تستخدم الاختبار تحت أي ظرف من الظروففي هذه الحالة، من الأفضل التخلص منه وفقًا لتعليمات الصيدلية أو استشارة أخصائي رعاية صحية.
وبعيدًا عن هذه الحادثة المحددة، تذكرنا الوكالة بأن اختبارات التشخيص الذاتي يجب أن يُباع فقط في الصيدلياتتضمن هذه القناة أن المنتج يأتي من موزع معتمد، وتم تخزينه في ظروف مناسبة، ويحترم سلسلة التوريد المنصوص عليها في اللوائح.
إن شراء هذه الاختبارات عبر منصات الإنترنت بدون ضمانات، أو من متاجر غير متخصصة، أو عبر قنوات غير رسمية، يزيد بشكل كبير من خطر التعرض للاحتيال. اختبار من أصل مجهول، مثل تلك التي تم اكتشافها الآن في السوق الأوروبية.
كما أن الشراء من الصيدلية له ميزة أخرى: فهو يسمح لك بالحصول على نصيحة مباشرة من الصيدلي، والذي يمكنه شرح كيفية إجراء الاختبار بشكل صحيح، وكيفية تفسير النتائج، والخطوات التي يجب اتباعها بناءً على ما يشير إليه الاختبار.
توصيات للصيدليات والموزعين
بالإضافة إلى عامة السكان، أصدرت الوكالة الأوروبية للطب النفسي وعلم النفس المهني تعليمات محددة إلى وكلاء سلسلة التوريدأي الموزعين ومستودعات الأدوية والصيدليات التي تسوق هذا النوع من المنتجات الصحية.
أولاً، يرجى مراجعة التفاصيل التالية سجلات التتبع من "الاختبار السريع المركب للكشف عن مستضدات كوفيد-19 والإنفلونزا A+B" برقم المرجع FCO-6032، وذلك للكشف عما إذا كانت أي وحدة من هذه الدفعة قد تم استلامها أو توزيعها وزارة الخارجية الكندية 24090516 أو بخصائص التسمية الموضحة في التنبيه.
إذا تم العثور على وحدات مشبوهة بعد تلك المراجعة، فإن الدلالة تكون واضحة: قم بإزالتها من البيع فوراً.لا تقم بتوزيعها تحت أي ظرف من الظروف، وقم بتخزينها بشكل منفصل لمنع وصولها إلى الجمهور عن طريق الخطأ.
كما تطلب الجمعية الأوروبية للأطباء والجراحين المحترفين (AEMPS) ما يلي: أبلغ عن الوضع في أسرع وقت ممكن إلى الوكالة نفسها، عبر البريد الإلكتروني الرسمي لمراقبة الأجهزة الطبية (psdivcontrol@aemps.es). يجب أن تتضمن هذه الرسالة تفاصيل الشركة الموردة، وكمية الوحدات المستلمة، وأي معلومات أخرى ذات صلة بتوزيعها.
وأخيرًا، يُطلب من الصيدليات والموزعين أبلغ عن أي حادث أو مخالفة أنها تكتشف فيما يتعلق بهذه الاختبارات أو غيرها من المنتجات الصحية المماثلة، وبالتالي تعزيز شبكة المراقبة وتسهيل تحديد هذه الأنواع من المشاكل في الوقت المناسب.
تسلط هذه الحلقة بأكملها الضوء على إلى أي مدى من المهم توخي الحذر الشديد؟ مع إجراء اختبارات التشخيص الذاتي لكوفيد والإنفلونزا، وتذكر... أوروبا في حالة تأهب للأدوية المقلدةعلى الرغم من أنه تم تحديد دفعة واحدة فقط على أنها مزيفة، إلا أن هذه الحالة بمثابة تذكير بضرورة استخدام القنوات الرسمية دائمًا، والتحقق بعناية من الملصقات، والحذر من العروض غير العادية، خاصة عندما يتعلق الأمر بالمنتجات التي تؤثر على قرارات حساسة مثل إدارة عدوى الجهاز التنفسي المحتملة.